口崩片的市場概述和技術難點
2023-05-31
口崩片是一種放在口中就能在吞咽之前迅速溶解的片劑，這種新型片劑放在舌面上，在30秒鐘之內，會自動崩解成無數小顆粒并被口腔粘膜迅速吸收進入血液循環，而且不僅無藥物苦味殘留，還有令人愉快的水果香味與甜味。
按照基本生產流程區分，口腔崩解片可以分為凍干法、模制法和直接壓片法三大主流技術平臺。其代表企業分別為RPScherer （美國）、Yamanouchi （日本）、 Cima（美國）和Ethypharm （法國）。其中Cima與Ethypharm是直接壓片法的代表，而直接壓片法由于其相對較好的技術可移植性以及較好的成本控制，更適合中國等發展中國家。
口崩片具有以下優點：
一是服用方便，可以不用喝水直接放到舌頭，唾液就能分解，對于吞咽困難的老人、昏迷患者、抗拒服藥的精神病患者、兒童等具有極高的順應性；
第二大特點是快，遇水崩解，使藥物迅速溶出，吸收快，起效也速度快，適用于需快速起效的藥物，如急救藥、非甾體抗炎藥、解痙止吐藥及應對突發疾?。?/p>
第三，藥性增強，對食管及胃腸黏膜的刺激性小，肝臟的首過效應小，有局部靶向作用。
日本是亞洲最早開發上市口腔速崩片的發達國家。據報道，日本山之內株式會社開發出一種“Wowtab”口崩片。所謂Wow，即英語without water（不用喝水就可服藥）之意。據該公司透露，WowTab采用甘露糖醇和低聚乳糖為藥物骨架加工成微粒后再壓成片劑，將其放進口腔可在一二十秒內迅速崩解并吸收進入血液循環。
口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解，且崩解后的顆粒要足夠小，無砂礫感。如此才能達到起效迅速，同時具有良好的口感。
根據國家藥品審評中心CDE發布的《口腔崩解片的劑型特點和質量控制會議紀要》對口崩片崩解時限檢測有如下要求：崩解時間在一分鐘以內，介質首選用水，用量應小于2ml，溫度為37℃。
患者自身情況各有不同，有些人臥床不起、吞咽困難。服藥環境限制各有不同，有些情況如戰時、搶險救災等特殊環境下水源受污染時及外出旅行、野外無水時的藥物服用。這種片劑不僅是在水中快速“消失”，也帶著病人的恐懼感、抗拒感一同“消失”，也帶著環境給予的服藥限制一同“消失”。隨著矯味技術的發展，可采用一定方法改善制劑口感，性能更加優越的口腔崩解片將擁有更大的市場和經濟效益。
口崩片全球市場規模已超過140億美元，發展勢頭令人驚訝。由此證明，口腔速崩片在發達國家醫藥市場上有強大的生命力。這一情況與西方發達國家國民醫療保險制度比較成熟，人民的生活水平較高，故對價格較貴的口腔速崩片接受度比較高有很大的關系。
――日本衛材制藥株式會社生產的世界首只治療阿爾茨海默病的鹽酸多奈哌齊口崩片。
――德國許瓦茲制藥公司引進美國西馬公司藥物速釋技術生產的治療帕金森氏病的新型口崩片復方卡比多巴/左旋多巴片。
――日本山之內株式會社生產的治療前列腺肥大的新藥鹽酸洛坦新口崩片。
――德國拜耳公司生產的昂丹司瓊口崩片（每片僅4mg），主治因長期接受化療后口腔潰瘍、難以吞咽藥片的癌癥病人的惡心與嘔吐等癥狀。
――英國格林維爾公司生產的“左旋胸腺素口崩片”（主治HIV感染者的免疫力低下等）。
目前制約口崩片在中國市場的發展主要原因是藥物掩味技術和藥用輔料的選擇。
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